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来源：北京商报
一款上市不到一年的“明星药”，刚被纳入商保目录便因安全性问题撤市。3月9日，和黄医药公告称，接益普生通知，益普生在美国自愿撤市达唯珂（他泽司他），和黄医药随即启动该产品在中国内地及港澳地区的撤市与召回，并停止所有相关临床试验。他泽司他于去年3月在国内上市，本次撤市的导火索，在于该药物可能引发继发性血液系统恶性肿瘤。国家医保局火速响应，撤销其挂网资格并移出商保创新药目录，该药也成为首个因安全性问题被移出国家商保创新药目录的药品。根据公告，去年他泽司他销售额250万美元，然而，对于和黄医药而言，此次撤市不仅是财务层面的打击，更意味着其已组建的专业销售团队及后续管线布局被迫中断。同时，和黄医药年报显示，去年，核心产品呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼的国内销售额均出现13%—45%的下滑。一边是新药撤市，一边是基本盘失守，和黄医药的两条业务线同时承压。
“明星药”被移出商保目录
本次他泽司他撤市的核心原因，在于益普生正进行的SYMPHONY-1Ib/III期研究，该研究旨在评估该药品联合来那度胺和利妥昔单抗（R2方案）对比R2方案单独用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报，上述研究的独立数据监察委员会在审查SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。
基于这些数据，益普生决定即时将达唯珂撤市，包括滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤两项适应症。同时，已启动相关程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗。
北京商报记者了解到，达唯珂是全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。达唯珂的单药疗法于2020年通过美国FDA加速批准程序获批，用于治疗特定患者群体的复发或难治性滤泡性淋巴瘤以及上皮样肉瘤。在中国，达唯珂作为进口药品于去年3月获国家药监局附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，并于同年12月被纳入商保创新药目录。
对于他泽司他的撤市，国家医保局也迅速响应，自今年3月9日起，撤销氢溴酸他泽司他片在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请将氢溴酸他泽司他片移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。该药也成为首个因安全性问题被移出国家商保创新药目录的药品。
北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇告诉北京商报记者，他泽司他因安全性问题被移出国家商保创新药目录，既是附条件上市药物风险收益比逆转的必然结果，也是我国药品监管与医保准入从“重准入”向“全生命周期动态管理”转型的标志性事件。这既体现出国家层面对药物安全“零容忍”的监管底线，也打破“进入医保即稳”的惯性认知。未来，附条件批准药物的医保准入也将更趋审慎。
去年国内销售仅250万美元
他泽司他最初由益普生旗下公司Epizyme研发。2021年，和黄医药与Epizyme达成战略合作，获得他泽司他在中国大陆、中国香港、中国澳门以及中国台湾地区的研究、开发、生产以及商业化权益。根据协议，Epizyme获得2500万美元的首付款、最多1.1亿美元的开发和监管里程碑付款、高达1.75亿美元的销售里程碑付款，以及额外的特许权使用费。
去年，他泽司他刚刚在国内获批上市，7月才开出首张处方，商业化时间较短，因此去年他泽司他的销售额仅为250万美元。和黄医药曾将他泽司他视为其引进的重要品种，在3月5日披露的年报中，和黄医药方面表示，“公司已组建专业团队负责销售他泽司他及其他在研的血液学药物，有望于未来几年由自有团队实现商业化”。
而本次，和黄医药不仅启动他泽司他在中国内地、港澳地区的撤市与产品召回，正在进行中的他泽司他的临床试验也同步停止。因此，对于和黄医药而言，此次撤市虽然短期对财务冲击有限，但中长期来看战略损失突出。邓勇认为，本次撤市可能导致和黄医药为该产品组建的血液学药物专业销售团队陷入闲置，公司前期投入的授权费用、研发及商业化成本亦将形成沉没成本。
邓勇进一步表示，本次事件也暴露出授权引进（license-in）模式的核心风险：中国区域权益高度依赖原研全球决策，本土企业缺乏临床与撤市主导权。若过度依赖海外早期数据，缺乏独立验证能力，极易出现“全球撤市、国内被动跟进”的局面。
就本次他泽司他撤市相关问题，北京商报记者向和黄医药发去采访函，但截至发稿未获得回复。
核心产品国内销售额下滑
除他泽司他撤市外，从和黄医药公布的年报看，该公司已有多款核心产品在去年表现不佳。
去年，和黄医药收入5.49亿美元，同比下降12.96%。除了因2024年收到来自武田的2000万美元里程款形成的基数影响外，去年肿瘤与免疫业务收入合计2.86亿美元，同比下降21.44%，也成为拖累整体收入的主要原因。
北京商报记者注意到，和黄医药有四款药物（呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼及他泽司他）已于中国内地获批，其中呋喹替尼已在包括中国、美国、欧盟和日本在内的全球39个国家和地区获批或上市。根据财报数据，去年，呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼三款产品的国内销售额均出现下滑。其中，呋喹替尼国内销售额为1亿美元，同比下降13%；索凡替尼销售额为2700万美元，同比下降45%；赛沃替尼销售额为2890万美元，同比下降36%。对于索凡替尼和赛沃替尼的销售情况，和黄医药解释为市场竞争带来的影响，包括国家医保药品目录新纳入的药品所带来的竞争以及MET外显子14跳变非小细胞肺癌治疗领域的激烈竞争。
根据财报数据，和黄医药在去年保持增长的仅有呋喹替尼的海外销售额以及他泽司他。在公告中，和黄医药方面强调“此次撤市预计不会影响本公司的财务指引”，而和黄医药在财报中提供的今年肿瘤及免疫业务综合收入的全年指引为3.3亿—4.5亿美元。
医药行业分析师朱明军表示，和黄医药想要兑现今年的财务指引，关键在于三个变量。其中，一是呋喹替尼海外销售的持续放量，2024年该药海外销售额近2.9亿美元，同比增长近20倍，已成为核心增长引擎，海外市场拓展速度至关重要；二是费用管控与研发效率，和黄医药近年研发费用有所减少，但要实现3.3亿—4.5亿美元的收入指引，需在控费的同时让在研管线尽快创造价值；三是核心产品国内市场企稳，虽然呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼的国内销售额下滑，但新适应症正在推进，若能快速贡献增量，有望对冲部分下滑。
北京商报记者 王寅浩 宋雨盈
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